실제로 유럽 화장품 법령 (EC No 1223/2009)은 EU에서 화장품을 규제하는 핵심 법규로, EU 시장에 출시 및 판매되는 화장품이 준수해야 할 규정을 설정하여 시장의 원활한 운영과 소비자 보호를 목표로 화장품을 규제하고 있습니다.

이 규정은 유럽 경제 지역(EEA) 전역(27개 EU 회원국 및 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드)에 적용되며, 2013년 7월 11일에 전면 시행되었습니다.

EU 화장품 정의

유럽 화장품 법령 (EC No 1223/2009)에 따르면 화장품이란 인체의 외부 부분(표피, 모발 조직, 손톱, 입술 및 외부 생식 기관들) 또는 치아 및 구강 점막에 적용하여 세정, 방향, 외관 변화, 보호, 좋은 조건으로 유지하거나 신체 냄새를 보정하도록 의도된 물질 또는 혼합물을 의미합니다.

EU와 한국의 화장품 정의를 비교하면, 두 정의 모두 사용 목적이 유사하지만, EU는 사용 부위를 더 넓게 포함하여 피부, 모발, 손톱, 입술뿐만 아니라 외부 생식기, 치아, 구강 점막까지 포함하는 반면, 한국에서는 구강 관련 제품이 일반적으로 의약외품으로 분류 됩니다.

또한 EU는 화장품을 ‘물질 또는 혼합물’로 한정하고 경구 섭취, 흡입, 주사, 체내 삽입 제품을 제외하고 있는데, 이는 한국과 유사하나, EU에서는 구강 및 외부 생식기 관련 제품도 화장품 범주에 포함될 수 있어 한국 기업이 EU 시장에 진출하려면 해당 제품이 화장품 범주에 속하는지 검토할 필요가 있습니다.

EU 시장 진출 시 책임자(RP) 및 의무

EU에서는 화장품에 대해 ‘책임자(Responsible Person, RP)’ 제도를 운영하고 있으며, 시장에 출시되는 모든 제품은 EU 내 법인 또는 자연인을 RP로 지정해야 합니다. RP는 EU 내 제조업체, 수입업체, 유통업체 또는 서면으로 위임받은 제3자 기관일 수 있으며, 해당 정보는 제품 라벨에 기재되어야 합니다.

RP의 주요 의무

• 제품 정보 파일(Product Information File, PIF) 준비 및 CPNP 신고 후 지속적인 업데이트
• 출시 후 이상 반응 모니터링 및 필요 시 적절한 조치 시행
• 규제 요구 사항 대응 및 제품 안전 보장

EU 화장품 적합성 절차

1. 배합 적합성 요건

• EU는 화장품 원료를 중국과 달리 관리하며, ‘기사용 원료(ECI)’ 또는 ‘신원료(NCI)’ 개념이 아닌 포지티브 리스트 및 네거티브 리스트 방식으로 규제합니다.

• 법규 (EC) No 1272/2008에 따라 사용 금지 물질(부록 II) 및 CMR(발암성, 돌연변이 유발, 생식 독성) 물질 사용 금지
• 특정 색소, 방부제, 자외선 차단제 등 사용 제한 물질 사용 시 법규 요건 준수

2. 라벨링 요건

EU에서 화장품 용기 및 포장에는 다음 정보가 포함되어야 합니다.

• RP 명칭 및 주소
• 순 용량
• 유효기간
• 경고 문구
• 배치 번호 또는 제품 식별 정보
• 제품 기능 및 전성분 정보

※ 또한, (EU) No 655/2013 법규에 따라, 화장품 광고 및 라벨링에서 사용되는 문구 및 Claim은 규정 준수, 진실성, 증거 기반, 정직성, 공정성, 소비자의 정보 기반 의사결정 촉진 등 6가지 원칙을 따라야 합니다.

3. PIF(제품 정보 파일)
   화장품을 시장에 출시하기 전, RP는 PIF 파일을 준비해야 하며, 최종 배치가 시장에 출시된 이후 10년 동안 보관해야 합니다.
   PIF에는 다음 정보가 포함되어야 합니다.

• 제품 설명
• 제품 안전 평가 보고서
• 제조 공정 및 GMP(우수 제조 기준) 준수 선언
• 화장품 효능 증빙 자료
• 동물 실험 관련 데이터(해당 시)

4. CPNP 계정 등록 및 신고

CPNP(Cosmetic Products Notification Portal)는 EU 화장품 온라인 신고 시스템으로, 신고를 진행하기 위해 먼저 EU 계정 및 SAAS 인증을 받아야 합니다.

화장품을 시장에 출시하기 전, RP는 전자 신고를 통해 아래 정보를 제출해야 합니다.

• 제품 카테고리 및 명칭
• RP의 명칭 및 주소
• 수입 제품의 원산지
• 제품이 최초로 출시되는 EU 국가
• 실제 연락 담당자 정보
• 나노물질 포함 여부 및 안전성 평가 자료
• 특정 유해 물질(CMR 1A 또는 1B 물질) 포함 여부

나노 원료 포함 제품의 추가 요구 사항

• 나노 원료의 명칭 및 물리화학적 특성
• 예상 연간 시장 투입량
• 독성학적 프로파일 및 제품 내 안전성 데이터

EU는 엄격한 화장품 규제를 운영하고 있으며, 기업이 EU 시장 진출을 준비할 때 최신 법규를 지속적으로 모니터링해야 합니다.
저희 리이치24시 코리아는 기업이 시장 동향을 파악하고 법규 준수를 철저히 준비할 것을 권장하며, 규제 당국 및 관련 산업 기관과 긴밀한 협력을 통해 브랜드 경쟁력을 강화할 것을 제안합니다.

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