미국 FDA MoCRA 법규 배경

2022년 12월 29일, 《2023년 통합 세출법(H.R.2617)》의 일부로 《2022년 화장품 규제 현대화법》(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA 법안)이 공식 발표되었습니다. 이 법안은 1938년 《식품, 의약품 및 화장품 법안》(FD&C 법안) 이후 미국 화장품 규제의 첫 번째 주요 개정입니다.

2023년 8월 7일, 미국 식품의약국(FDA)은 《화장품 시설 등록 및 제품 리스팅 지침》 초안을 발표하여 시설 등록 및 제품 리스팅에 대한 세부 사항을 설명했습니다. 12월에는 FDA가 MoCRA 시행 후 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅를 위한 전자 제출 시스템을 도입하고, 해당 지침을 업데이트했습니다.

US미국 FDA MoCRA 시설 등록 주체

미국 FDA MoCRA 화장품 시설 등록 주체는 미국에서 판매되는 화장품의 제조 및 가공 활동에 참여하는 기업(해외 기업 포함)입니다. 다음 두 가지 경우 시설 등록이 면제됩니다.

1. 소규모 기업

• 최근 3년간 미국 시장에서의 화장품 연간 매출액이 100만 달러 미만인 기업
• 단, 다음 제품을 제조/가공하는 경우 면제 불가

– 소비자가 일반적으로 사용 시 눈 점막과 자주 접촉하는 화장품 (예: 아이섀도우, 아이 라이너, 속눈썹 접착제)

– 주사용·내복용 화장품

– 24시간 이상 외관 변경 후 사용자가 직접 제거하지 않는 제품 (예: 반영구 매니큐어, 문신 잉크)

2. 의약품/의료기기 규제 대상 제품

• 화장품과 의약품/의료기기 규제를 동시에 충족하는 제품은 등록 불필요
• 단, 순수 화장품으로 사용되는 제품은 등록 필요

미국 FDA MoCRA 시설 등록 제출 서류

FDA가 최근 발표한 《시설 등록 및 제품 리스팅》 초안(Draft Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products)에 따르면, 시설 등록 시 다음 자료를 제출해야 합니다.

필수 제출 자료

• 시설 소유자 및/또는 운영자 이름
• 시설 이름, 주소, 이메일 및 연락처
• 미국 외 공장의 경우 미국 대리인(US Agent) 연락처: 이름, 전화번호, 이메일 등
• 시설 식별 번호(FEI, Facility Establishment Identifier)
• 해당 시설에서 제조 또는 가공하는 모든 화장품의 브랜드 명
• 해당 시설에서 제조 또는 가공하는 제품 유형 및 각 제품의 책임자 정보
• 제출 유형(초기 등록, 수정, 격년 갱신 또는 약식 갱신)

선택적 제출 자료

• 모회사 이름(보유 시)
• 제조 시설의 DUNS Number
• 등록 관련 기타 개인 연락 정보

미국 FDA MoCRA 시설 등록 요구 사항

초기 등록

• 2022년 12월 19일 이전에 관련 제품 제조를 시작한 시설은 2022년 12월 29일까지 초기 등록을 완료해야 함
• 2022년 12월 29일부터 2023년 12월 29일 사이에 관련 제품 제조를 시작한 시설은 2024년 2월 27일까지 초기 등록을 완료해야 함
• 2022년 12월 29일 이후 관련 제품 제조을 시작한 시설은 제조 시작 후 120일 이내에 초기 등록을 완료해야 함

자료 변경

• 시설 등록 관련 자료가 변경된 경우, 60일 이내에 수정 및 제출하여 FDA에 변경 사항을 통보해야 함

• 시설 등록은 2년마다 업데이트해야 함

미국 FDA 화장품 제조 시설 등록 FAQ

Q1. 위탁 생산의 경우, 누가 시설 등록을 합니까?

A: 원칙적으로 시설 등록은 해당 시설을 운영하는 수탁 제조업체(Contract Manufacturer)의 책임입니다.수탁 제조업체가 자체 브랜드 제품을 생산하거나 여러 위탁자의 제품을 제조하는 경우에도, 동일한 시설에 대해 중복 등록할 필요는 없습니다.

Q2. 화장품 원료 관련 생산 가공에 종사하는 시설은 시설 등록이 필요한가요?

A: 현재 FDA는 화장품의 최종 조제(최종 조제 원료가 단 하나인 경우도 포함)와 관련된 제조 및 가공 시설에 대해서만 등록을 요구하고 있습니다.제품 목록(Product Listing)과 관련하여, FDA는 소비자(일반 소비자 또는 전문 사용자 등)를 대상으로 판매되는 제품의 리스팅 제출을 요청하고 있습니다.

Q3. 수입업자는 시설 등록이나 제품 리스팅이 필요합니까?

A: 수입업자가 시설 또는 제품 책임자(RP)의 정의를 충족하고 면제 대상이 아닌 경우, 관련 시설 등록 또는 제품 리스팅을 진행해야 합니다. 그러나 수입업자가 이러한 요건을 충족하지 않는다면, 별도의 등록 또는 리스팅 절차를 수행할 필요는 없습니다.

Q4. 화장품 연구개발 관련 테스트만 하는 실험실은 시설등록이 필요한가요?

A: 필요하지 않습니다. 실험실 테스트가 소매업이 아닌 화장품의 연구 개발 또는 평가를 위한 것이라면 해당 실험실은 시설 등록 대상이 아닙니다.

Q5. 국가 출하 승인 테스트(batch release testing)를 하는 실험실은 시설 등록을 해야 하나요?

A: 필요합니다. 국가 출하 승인 테스트(batch release testing)는 제품 제조 가공의 일부이기 때문에 관련 실험실은 시설 등록을 해야 합니다.

Q6. 만약 회사에 두 개의 건물, 두 개의 주소, 그 중 한 개가 창고라면, 저장 용도로만 사용되는 주소는 시설 등록을 해야 하나요?

A: 필요하지 않습니다. 화장품의 단순 저장·보관만을 담당하는 시설은 등록 대상이 아닙니다.

Q7. 화장품 계약업체(contract manufacturer)가 미국 밖에 있는 경우 시설등록이 필요한가요?또 ISO22716 표준을 준수한다면 시설 등록을 면제받을 수 있나요?

A: 계약 제조업체가 생산한 제품이 미국 내에서 유통되는 경우, 시설은 반드시 등록해야 합니다. ISO22716을 따르는 시설의 경우 관련 면제 조항이 없습니다.

※ISO 22716 : 화장품의 생산, 품질 관리, 보관, 유통과 관련된 국제적인 GMP(Good Manufacturing Practices) 지침

Q8. 화장품 제조 시설 등록은 2년마다 갱신 해야하는데, 2년에 한 번 갱신하는 것은 최초 등록일로부터 계산해야 한다는 뜻인가요?

A: 네, 시설 등록은 최초 등록일을 기준으로 2년마다 갱신해야 합니다.

Q9. 인접한 여러 건물(3마일 이내)에 FEI번호를 연결할 수 있습니까?

A: 서로 다른 주소를 가진 여러 개의 건물이 3마일 이내에 위치할 경우, 동일한 FEI번호로 간주할 수 있습니다.

우리의 서비스

• 미국 FDA MoCRA 화장품 제조 시설 등록 (FEI 신청 포함), 변경 및 업데이트
• 미국 FDA MoCRA 화장품 리스팅과 연간 갱신
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