저희 리이치24시가 케어젠의 펩타이드 화장품 신원료 등록을 지원했습니다!

2025년 3월 6일, 한국 바이오 기업 ‘케어젠 바이오테크놀로지 (CAREGEN CO. LTD.)’가 자체 개발한 sh-Pentapeptide-12 SP이 리이치24시 컨설팅을 통해 중국 신원료 등록을 완료했습니다.해당 성분의 등록번호는 ‘国妆原备字20250022’입니다.   <출처: 국가약품감독관리국>   sh-Pentapeptide-12 SP는 한국 케어젠 바이오테크놀로지 (CAREGEN CO. LTD.)에서 개발한 성분으로 안정성이 뛰어나며 다양한 용도로 활용할 수 있는 아미노산 펩타이드 원료입니다. 해당 원료의 등록은 저희 리이치24시가 등록 전 과정에서 지원하였습니다. 리이치24시는 이 원료의 특성을 기반으로 맞춤형 등록 전략을 수립하고, 고객사 케어젠 바이오테크놀로지가 원료의 생물학적 활성 연구 및 평가와 같은 여러 등록 과정에서의 난제를 해결할 수 있도록 지도 및 지원하여 최종적으로 등록을 성공적으로 완료할 수 있도록 도왔습니다. 현재까지 리이치24시는 여러 기업이 다양한 신원료 등록을 완료할 수 있도록 지원하였으며, 미백, 주름 개선, 모발 관리 등 다양한 기능과 원료 출처를 포함한 여러 등록 사례를 보유하고 있습니다.     전문적인 기술 서비스 제공 현재까지, 리이치24시 화장품 팀은 다수의 기업이 신원료 등록 할 수 있도록 지원해 왔으며, 인체 기원 엑소좀, 펩타이드 원료, 생물 발효 원료, 동식물 추출물…

Mar. 28th, 2025

미FDA, MoCRA 화장품 제조 시설 등록 및 제품 리스팅 최신 데이터 발표

2022년 12월 29일, 미국 《화장품 규정 현대화 법》(MoCRA)이 공식적으로 발효되었습니다.이 법안은 미국 연방 《식품의약품 법》(F&DC Act)의 중요한 개정일 뿐만 아니라, 강제적인 제조 시설 등록 및 제품 리스팅 요구 사항을 혁신적으로 제안하여 FDA의 화장품 규제가 “수동적 규제”에서 “능동적 규제”로의 중대한 전환을 의미합니다. 2025년 3월 15일, 미국 FDA는 MoCRA 화장품 공장 등록 및 제품 등록 관련 통계 데이터를 발표했습니다.   <출처: 미FDA공식 사이트>   미국 MoCRA 최신 데이터 2025년 1월 1일 기준, 공식 통계에 따르면 미국 MoCRA 프레임워크 하에서 시설 등록을 완료한 기업은 9,528개, 제품 등록을 완료한 화장품 총수는 589,162개로, 이전에 51년간 운영되었던 VCRP(화장품 자발적 등록 프로그램)의 등록수를 압도적으로 넘어섰습니다.   MoCRA (2023년 12월 18~2025년 1월1일) VCRP (1972년~2023년 3월1일) 등록된 화장품 제조시설 수 9,528 등록된 화장품 제조시설 수 5,176 등록된 화장품 수 589,762 등록된 화장품 수 35,102 주목할 만한 점은, VCRP가 1972년 시행된 이후 2023년 3월 FDA에 의해 공식적으로 종료되기까지 자발적인 참여 방식으로 운영되었기 때문에, 데이터의 신뢰성과 미국 화장품 시장 전체를 포괄하는 데 한계가 있었다는 점입니다….

Mar. 28th, 2025

리이치24시, 엑소좀 원료의 INCI 명 등재!

최근 리이치24시의 고객사 ‘北京国卫生物科技有限公司’는 자체 개발한 엑소좀(Human Umbilical Wharton’s Jelly Mesenchymal Stem Cell Exosomes)을 당사 컨설팅을 통해 국제화장품성분명위원회 심사를 통과하고, 국제성분사전 등재에 성공하면서 글로벌 컴플라이언스에 기반을 세우는 중요한 첫 발걸음을 내디뎠습니다!   INCI 명칭: 글로벌 레이아웃의 “통행증” INCI 명칭은 화장품 성분을 식별하기 위해 국제적으로 인정된 체계적인 명칭으로, 미국, EU, 중국 등 전 세계 주요 규제 기관에서 인정받고 있습니다. 기업이 INCI 명칭을 획득함으로써 얻게 되는 핵심 가치는 다음과 같습니다. 규제 준수: EU의 <화장품 규정 1223/2009> 등 여러 국가의 규제 요구 사항을 충족하여 명명 차이로 인한 무역 리스크를 방지합니다. 시장 진출 가속화: 미국, EU 및 아시아 등 시장의 등록 절차를 단순화하여 기업이 글로벌 공급망을 효율적으로 구축할 수 있도록 지원합니다. 연구 및 상업적 협력: PCPC 데이터베이스와 연동하여 기업이 독성 데이터를 효율적으로 획득하고 특허 장벽을 회피할 수 있도록 하여, 제품 개발에 기술적 지원을 제공합니다.     엑소좀(Exosomes): 바이오 사이언스의 “나노 메신저” 엑소좀(Exosomes)은 세포 외 소포(extracellular vesicles, EVs)의 한 하위 그룹으로, 직경이 약 20~200 나노미터이며…

Mar. 28th, 2025

미국 화장품 FDA MoCRA등록: 최신가이드 및 필수절차

법규 개요 미국 화장품 법규는 주로 연방 법규와 각 주 법규로 구성됩니다. 연방 법규는 주로 《식품, 의약품 및 화장품 법안》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C 법안)과 공정 포장 및 라벨링 법안(Fair Packaging and Labeling Act, FPLA 법안)이 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 이 법규에 따라 화장품을 관리하며, 미국 시장에서 판매되는 모든 화장품은 FD&C 법안과 FPLA 법안을 준수해야 합니다. 또한, 각 주의 특정 법규도 준수해야 합니다.     미국 화장품 정의 화장품은 인체에 도포, 분사 또는 기타 방법으로 적용하여 청결, 미화, 매력 증진 또는 외모 개선을 목적으로 하는 물품(비누 제외)을 의미합니다.   미국 화장품 분류 1.유아용 제품 Baby Products 2.목욕용품 Bath Preparations 3.아이 메이크업 (어린이 제품 제외) Eye Makeup Preparations (other than children’s eye makeup preparations) 4.어린이 아이 메이크업 Children’s eye makeup preparations 5.향료 용품 Fragrance Preparations 6.헤어제품(염색체 제외) Hair Preparations (non-coloring) 7.헤어 염색체 Hair Coloring Preparations 8. 얼굴 메이크업 제품      ( 아이 메이크업 및 어린이    메이크업 제품 제외)…

Mar. 28th, 2025

중국 화장품 등록 최신 가이드: 등록 절차 및 자료 완벽 분석!

규제 개요 2020년 1월 3일, 국무원 상무회의에서 《화장품 감독 관리 조례(초안)》(이하 “신규 조례”)를 통과시켰습니다. 2020년 6월 29일, 신규 조례가 공식 발표되었으며, 2021년 1월 1일부터 시행되었습니다. 이 조례는 중화인민공화국 영토 내에서 화장품 생산 및 판매 활동과 그 감독 관리를 수행하는 경우 준수해야 합니다. 행정 허가 증명/등록 증명은 제품 수입 및 시장 출시의 중요한 심사 기준이며, 화장품 허가/등록은 성공적인 판매를 위해 필수적인 단계입니다.     화장품 정의 화장품은 바르거나 뿌리거나 기타 유사한 방법으로 인체표면(피부, 모발, 손톱, 입술 등)에 도포해 청결, 악취제거, 피부보호, 미용과 꾸밈을 목적으로 하는 일용 화학 공업품을 말합니다.     화장품 분류 위험도에 따라 화장품은 특수 화장품과 일반 화장품으로 구분됩니다. 염색, 펌, 미백, 자외선 차단, 탈모 방지 화장품 및 새로운 효능을 주장하는 화장품은 특수 화장품에 해당합니다. 화장품의 마지막 공정이 중국 내에서 완료된 경우 국산 제품으로, 중국 외(해외)에서 완료된 경우 수입 제품으로 분류됩니다. 중국 대만, 홍콩, 마카오 지역에서 완료된 제품은 수입 제품으로 관리됩니다. 수입 화장품은 중국 법인을 중국 경내 책임자(RP, Responsible…

Mar. 28th, 2025

인도 BIS 인증 최신 가이드: 인증 절차 및 비용 완벽 분석!

인도 BIS 인증 개요 2016년 인도 《BIS 법》(BIS Act, 2016) 및 2018년 《인도 표준국(적합성 평가) 규정》(Bureau of Indian Standard (Conformity Assessment) Regulations, 2018)에 따라, 인도 표준국(BIS)은 4가지 유형의 강제 인증 프로그램을 관리합니다. 인도 정부의 《품질 관리 명령》(Quality Control Orders, QCOs)에 따라, 일부 주요 제품은 인도 BIS 라이선스를 취득해야만 인도로 수입이 허용됩니다. QCOs는 인도 코뮈니케(communiqué-외교 회의 때에 공식 회의의 경과나 관계국의 의사를 나타낸 성명서)에 게시되며, 시행 일자가 명시됩니다. QCOs가 발효된 후, BIS 라이선스 또는 적합성 인증서(Certificate of Conformity, CoC)를 소지하지 않은 경우, 해당 제품을 제조, 수입, 유통, 판매, 임대, 저장 또는 전시할 수 없습니다. 그 중 Scheme-I 인도 표준 기구 마크 프로그램(Indian Standard Institution, ISI Mark Scheme, 이하 ISI 인증이라 함)과 Scheme-II 강제 등록 프로그램(Compulsory Registration Scheme, 이하 CRS 인증)은 IT 제품, 태양광, 배터리, 전자 전기 제품, 화학 제품 등을 포함합니다.     주무 부서 인도 표준국(BIS)     기업의무 인도 ISI 인증 해외 제조업체: FMCS(Foreign Manufacturer Certification Scheme)에 따라 ISI 인증 신청을 제출해야…

Mar. 24th, 2025

EU 화장품 수출 규정 최신 가이드: 인증절차와 자료 요구 사항 완벽 분석!

영국이 브렉시트 이후 영국 자체의 화장품 규정을 시행하기 시작했으며, 북아일랜드는 여전히 EU 화장품 규정을 따르고 있습니다. 실제로 유럽 화장품 법령 (EC No 1223/2009)은 EU에서 화장품을 규제하는 핵심 법규로, EU 시장에 출시 및 판매되는 화장품이 준수해야 할 규정을 설정하여 시장의 원활한 운영과 소비자 보호를 목표로 화장품을 규제하고 있습니다. 이 규정은 유럽 경제 지역(EEA) 전역(27개 EU 회원국 및 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드)에 적용되며, 2013년 7월 11일에 전면 시행되었습니다.     EU 화장품 정의 유럽 화장품 법령 (EC No 1223/2009)에 따르면 화장품이란 인체의 외부 부분(표피, 모발 조직, 손톱, 입술 및 외부 생식 기관들) 또는 치아 및 구강 점막에 적용하여 세정, 방향, 외관 변화, 보호, 좋은 조건으로 유지하거나 신체 냄새를 보정하도록 의도된 물질 또는 혼합물을 의미합니다.   EU 정의 한국 정의 사용 목적 인체 청결, 방향 부여, 용모 변화, 보호, 건강한 상태 유지, 체취 정돈 청결, 보호, 미화, 변형 사용 부위 인체 외피부분, 피부, 모발, 손톱, 입술, 외부생식기관, 치아 및 구강 점막 인체 표면 (피부, 머리카락, 손톱, 입술 등) 사용방법 경구 섭취, 흡입, 주사 또는 인체 이식 금지 경구 섭취, 흡입, 주사 또는 인체 이식 금지 물질 속성 물질 또는 혼합물 물질 또는 혼합물   EU와…

Mar. 21st, 2025

미국 OTC제품이란? 일반 화장품과 OTC 완벽 비교분석!

중국과 EU에서는 화장품과 의약품의 정의가 명확하게 구분되어 있습니다. 그러나 미국에서는 화장품과 의약품이 일부 겹치는 부분이 있어, 하나의 제품이 동시에 화장품이면서 일반의약품(Over-the-Counter,OTC)으로 분류 될 수 있습니다. 미국에서 OTC제품으로 분류되는 화장품은 무엇일까요? 미국에서 어떤 화장품이 OTC제품으로 분류되는지, 그리고 이에 대한 규제 요구사항과 준수 문제는 무엇인지 알아보겠습니다!     OTC 제품이란? OTC 제품을 이해하기 전에, 먼저 미국에서 화장품과 의약품의 정의를 살펴보겠습니다.   화장품 미국 식품의약품화장품법(FD&C Act)에 따르면, 화장품은 “청결, 아름다움, 매력 증진 또는 외모 개선을 목적으로 인체에 도포, 분사 또는 기타 방법으로 적용되는 물품(특정 요건에 따라 비누는 별도로 분류)”으로 정의됩니다. 미국의 화장품 카테고리는 크게 메이크업(얼굴/눈, 성인/어린이), 헤어 염색 및 펌 제품, 구강 위생 제품, 탈취제, 유아용 제품, 개인 청결 제품, 태닝 제품 등 17개 범주로 나뉩니다.   의약품 의약품은 “질병의 진단, 치료, 완화, 예방 또는 인체/동물의 구조/기능에 영향을 미치는 물품” 으로 정의됩니다.   OTC 제품 OTC(Over-the-Counter) 제품은 처방전 없이 구매할 수 있는 의약품으로, 미국 식품의약국(FDA)의 엄격한 규제를 받습니다. 모든 OTC 제품은 FDA가 정한…

Mar. 17th, 2025

INCI 명칭이란? 화장품 원료 INCI명 등재에 대한 심층 가이드

INCI 명칭이란? INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient) 명칭은 화장품 성분을 식별하기 위해 국제적으로 인정된 체계적인 명칭입니다. 이 명칭은 국제 명명 위원회(International Nomenclature Committee, INC)에서 심사 및 배정되며, 미국 개인 관리 제품 협회(Personal Care Products Council, PCPC)의 《국제 화장품 성분 사전 및 핸드북》(International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook)과 wINCI 온라인 데이터베이스에 최종 게시됩니다. wINCI 데이터베이스는 유료 회원제로, 원료의 완전한 전론(Monograph) 내용을 검색하고 확인하려면 비용을 지불해야 합니다. 원료 전론에는 INCI 명칭, INCI 전론 ID, 정의, 분류, 사용 목적, 출처, 상품명 및 기타 명칭(예: 중국어명, 일본어명, 한국어명) 등의 정보가 포함됩니다.   INCI 명칭의 주요 적용 사례 INCI 명칭은 현재 대부분의 국가에서 인정받고 있으며, 해당 국가,지역의 화장품 성분 명칭 방식으로 채택되고 있습니다. 따라서 INCI 명칭은 국제적으로 높은 신뢰도와 수용도를 가지고 있습니다. 단, 일본(화장품 원료 일본어 INCI 명칭 등록), 한국 등 일부 국가는 자체적으로 지정한 화장품 성분 표준명을 사용할 것을 요구하기도 합니다.   INCI 명칭 등재 요구사항 현재 PCPC 시스템에는 다음과 같은 8가지 원료 유형이 포함되어…

Mar. 12th, 2025

미국 FDA MoCRA 제조 시설 등록 필수 가이드: 절차, 서류, 면제 조건 총정리!

미국 FDA MoCRA 법규 배경 2022년 12월 29일, 《2023년 통합 세출법(H.R.2617)》의 일부로 《2022년 화장품 규제 현대화법》(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA 법안)이 공식 발표되었습니다. 이 법안은 1938년 《식품, 의약품 및 화장품 법안》(FD&C 법안) 이후 미국 화장품 규제의 첫 번째 주요 개정입니다. 2023년 8월 7일, 미국 식품의약국(FDA)은 《화장품 시설 등록 및 제품 리스팅 지침》 초안을 발표하여 시설 등록 및 제품 리스팅에 대한 세부 사항을 설명했습니다. 12월에는 FDA가 MoCRA 시행 후 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅를 위한 전자 제출 시스템을 도입하고, 해당 지침을 업데이트했습니다.   US미국 FDA MoCRA 시설 등록 주체 미국 FDA MoCRA 화장품 시설 등록 주체는 미국에서 판매되는 화장품의 제조 및 가공 활동에 참여하는 기업(해외 기업 포함)입니다. 다음 두 가지 경우 시설 등록이 면제됩니다. 1. 소규모 기업 최근 3년간 미국 시장에서의 화장품 연간 매출액이 100만 달러 미만인 기업 단, 다음 제품을 제조/가공하는 경우 면제 불가 – 소비자가 일반적으로 사용 시 눈 점막과 자주 접촉하는 화장품 (예: 아이섀도우,…

Mar. 10th, 2025
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  • +82-02-6245-1610
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