중국 동일원제(모약) 등록
동일 원제(모약) 등록
《농약 등록 자료 요구사항》에 따르면, 화학 농약 원제(모약) 등록은 신규 농약 원제(모약) 등록, 비동일 원제(모약) 등록 및 동일 원제(모약) 등록으로 구분됩니다. 이 중 동일 원제(모약) 등록은 신규 농약 원제(모약) 등록 및 비동일 원제(모약) 등록에 비해 등록 시험 자료 요구사항과 비용이 훨씬 적으며, 등록 주기도 4년에서 1년 정도로 단축됩니다.
※ 모약(母藥, Technical Grade Pesticide, Active Ingredient, 原药)혹은 원제는 농약의 유효 성분(Active Ingredient, AI)만을 함유한 원료 물질을 의미합니다.
동일 원제 등록을 성공적으로 수행하려면 《농약 등록 자료 요구사항》 부록 10 “동일 농약 인정 규범” 요구사항에 따라 동일 원재 등록 요건 심사, 동일 원제 자료 인정 판단 및 동일 원제 등록 자료 준비 등을 철저히 수행해야 하며, 농업농촌부 농약검정소의 심사 프로세스를 주시하여 등록 성공률을 높여야 합니다.
특히, 동일 농약 품종을 선택할 때는 반드시 해당 농약 품종의 첫 등록이 6년 보호 기간을 지난 경우여야 하며, 동일 원제 등록 신청 시 대조 원약은 새로운 《농약 등록 자료 요구사항》에 따라 등록된 원제이어야 합니다.
동일 원제(모약) 인정 규칙
《농약 등록 자료 요구사항》 부록 10 “동일 농약 인정 규범”에 따르면, 동일 원제 자료 인정은 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계는 제품 화학 자료 인정이며, 두 번째 단계는 독성학 자료 및 환경 영향 자료 인정입니다.
제품 화학 자료 인정
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대조 제품(M1)과 비교하여 신청 제품(M2)이 다음 모든 요건을 충족할 경우, M2와 M1을 동일 원제으로 인정함
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M2의 유효 성분 함량이 M1 이상이어야 함
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M2의 관련 불순물 한도가 M1 이하여야 함
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M2의 기타 주요 품질 관리 지표가 M1 이상이어야 함
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M1과 비교하여 M2에 새로운 관련 불순물이 없어야 함
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M1과 비교하여 M2의 비관련 불순물 한도 상대값이 50% 이하 또는 절대값이 0.3% 이하로 증가해야 함
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M1과 비교하여 M2에 새로운 비관련 불순물이 없어야 함
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M2의 살모넬라균/복귀 돌연변이 시험 결과가 M1과 동등하거나 우수해야 함
【주의사항】
※1, 3, 7 중 어느 하나라도 충족하지 못할 경우, M2는 비동일 원제으로 인정됨
※1, 3, 7을 모두 충족하지만 2, 4, 5, 6 중 어느 하나라도 충족하지 못할 경우, 두 번째 단계 인정이 필요함
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독성학 자료 인정
M2의 독성학 시험 결과가 M1의 해당 시험 결과와 비교하여 급성 독성 시험 결과 계수가 2 이하(또는 2를 초과하더라도 합리적인 시험 용량 증가 계수를 초과하지 않음)이고, 양성 및 음성 결과에 대한 평가 결론이 일치할 경우 독성학 자료의 동등성을 인정
급성 독성 시험 결과만으로 M2와 M1의 독성학 자료 동등성을 인정할 수 없는 경우, 반복 투여 시험(아급성에서 만성 독성 시험까지) 및 생식 독성, 돌연변이성, 발암성 등 시험 결과를 평가하여 2.1.1의 원칙에 따라 인정
독성 작용 기관이 동일하고, 무작용 용량(NOELs) 및 무유해 작용 용량(NOAELs)의 변화가 용량 수준 변화를 초과하지 않을 경우 독성학 자료의 동등성을 인정
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환경 영향 자료 인정
시험 생물이 동일한 전제 하에, M1의 조류 급성 경구 독성 시험, 어류 급성 독성 시험, 물벼룩 급성 활동 억제 시험, 꿀벌 급성 접촉 독성 시험, 누에 급성 독성 시험 등의 시험 결과를 참조하여, M2와 M1의 해당 시험 결과를 상호 비교했을 때 계수가 5 이하(또는 5를 초과하더라도 합리적인 시험 용량 증가 계수를 초과하지 않음)일 경우 M2와 M1의 환경 영향 자료 동등성을 인정
동일 원약 등록 자료 요구 사항
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M1의 생산업체명 및 등록증 번호
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M2의 생산 공정, 전성분 분석 보고서, 물리화학적 성질, 제품 품질 규격, 살모넬라균/복귀 돌연변이 시험 데이터
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필요에 따라 M2의 독성학 및 환경 영향 자료 제공
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독성학 자료
1. 급성 경구, 경피, 흡입 독성 시험
2. 눈 자극성 시험, 피부 자극성 시험, 피부 감작성 시험
3. 아급성(급성) 독성 시험(90일 랫드 급여 시험 및 제품 특성에 따라 28일 경피 또는 28일 흡입독성시험 포함)
4. 돌연변이성 시험(체외 포유동물 세포 유전자 돌연변이 시험, 체외 포유동물 염색체 이상 시험, 체내 포유동물 골수세포 소핵 시험)
○환경 영향 자료
5. 조류 급성 경구 독성 시험
6. 어류 급성 독성 시험
7. 대형 갑각류 급성 활동 저해 시험
8. 꿀벌 급성 접촉 독성 시험
9. 누에 급성 독성 시험
※ M1 등록증 소유자로부터의 공식 승인 필요 (승인서 원본 및 공인 대표 서명 포함)
동일 원제 등록 자료 심사 절차
농업농촌부 농약검정소는 동일 원제 등록 자료를 심사할 때 품질 심사처, 독성학 심사처 및 환경 심사처가 각각 전문 심사 의견을 제출함과 동시에 동등성 판단 결론을 내립니다. 약정처는 종합 심사 시 품질, 독성학 및 환경의 동등성 판단 결론을 종합하여 동일 제품 인정 의견 및 종합 심사 의견을 제출합니다.
따라서 동일 원제 등록 자료를 준비할 때는 반드시 동일 원제 판단을 철저히 수행하고, 완전한 동일 원제 등록 자료를 준비하여 등록 성공을 보장해야 합니다.
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