법규 개요

말레이시아는 《아세안 화장품 지침》(ASEAN Cosmetic Directive, ACD)의 서명국으로, 시장에 판매되는 화장품에 대해 엄격한 관리 규정을 시행하고 있습니다. 이 중 제품 신고는 소비자의 건강과 안전을 보장하고 제품의 품질 및 규제 준수를 위한 필수 절차입니다.

현행 말레이시아 제품 신고 관련 규제 문서

규제 기관

의약품 규제 기관(Drug Control Authority, DCA)

• 화장품 제품 신고 승인, 제조업체, 수입업체 및 도매업체에 대한 허가증 발급을 담당

국가 의약품 규제청(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)

• DCA의 사무국으로, 화장품 품질 관리, 허가증, 등록 및 출시 후 감독 업무를 수행

※말레이시아는 시판 전 화장품을 수입하거나 생산하기 전에 NPRA에 신고

신고 의무

❖ 화장품 신고 회사(Cosmetic Notification Holder, CNH)는 화장품 제품을 생산, 판매, 공급, 수입 또는 소유하기 전에 NPRA에 신고할 의무가 있음

❖ 신고 내용
○ 제품이 규제 요구사항을 준수하는지 확인
○ 제품 정보 파일(PIF) 제공
○ NPRA에 제품 신고/변경/철회 제출
○ 회사 정보 업데이트
○ 부작용 및 제품 리콜 모니터링 및 보고 등

CNH(화장품 신고 회사)
● 말레이시아 내 등록된 회사 또는 법인체여야 함
● 말레이시아 회사 위원회(Companies Commission of Malaysia / SSM)에 등록되어 있어야 하며, 회사 규정에 건강/화장품 관련 사업 범위가 명시되어야 함
● CNH는 제품 소유자가 될 수도 있고, 아닐 수도 있음

화장품 신고 필요서류 및 정보

❖ CNH 정보
○ 사업자 등록 번호
○ 회사명, 주소
○ 전화, 팩스

❖ CNH 대표자 정보
○ 성명
○ 여권 번호
○ 직위
○ 휴대폰 번호
○ 이메일 주소

❖ 제품 정보
○ 제품명
○ 제품 유형
○ 제품 소개
○ 예상 용도

❖ 기타 정보
○ 제조업체 정보: 성명, 주소
○ 수입업체 정보: 성명, 주소
○ 유통업체 정보(선택 사항)
○ 제품 조성: 원료 목록
○ 제품 라벨
○ 위임장(LoA)/선언서

※주의: CNH가 제품 소유자가 아닌 경우, 제품 소유자는 CNH가 NPRA에 제품을 통보할 수 있는 위임장을 제공해야 하며, 제품 통보와 관련된 모든 사항을 책임지고 후속 조치를 취해야 함

신고 절차 및 소요기간

1. Quest 시스템을 통한 온라인 신고 제출
2. NPRA에 수수료 지불
3. NPRA가 신고 정보를 검토
4. 신고 정보가 규제를 준수하는 경우, 신고서(신고 번호 포함) 발급

전체 신고 절차: 약 1~2주 소요

[주의사항]

※사전 신고: 말레이시아에서 판매할 화장품을 수입하거나 생산하기 전, 최소 30일 전에 NPRA의 Quest 시스템에 신고를 제출해야 함

※신고 유효 기간: 화장품 제품 신고의 유효 기간은 2년입니다. 제품 판매를 계속하려면 신고를 갱신해야 함

신고 변경 사항

❖ 신고 갱신
○ 말레이시아에서 제품 신고의 유효 기간은 2년, 유효 기간이 만료된 후에도 제품을 계속 판매하려면 신고를 갱신해야 함
○ 갱신은 신고 만료 1개월 전에 완료해야 함
❖ 신고 변경
○ 신고 내용 업데이트(신고 번호 동일)
■ 제품 소개, 회사 대표자, 수입업체/유통업체, 위임장/성명서/위탁 제조 계약서, 제품 라벨 등 변경 시
○ 재신고(새 신고 번호 발급)
■ 브랜드명, 회사 변경(유통권 변경), 제품 유형, 예상 용도, 제품명, 조성, 제조업체 및/또는 포장업체(명칭 및/또는 주소) 등 변경 시

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