개요

[규제 기관]

후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)

일본의 의약품 규제업무를 담당(농림수산성 담당 동물의약품 제외)하고 있으며, 그 중 의약식품국(Pharmaceutical and Food Safety Bureau; PFSB)에서 의약품, 의료기기, 식품의 품질, 유효성, 안전성을 보장하기 위한 기능을 수행하며, 임상시험, 허가, 시판 후 안전조치(승인 및 인허가)를 담당하고 있다.

의약품, 의료기기 종합기구 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)

의약품의 부작용이나 생물유래 제품을 통해 감염 등에 의한 건강 피해에 대한 신속한 구제(건강 피해구제), 의약품 및 의료기기 등의 품질, 효능 및 안전성에 대한 임상시험에서 승인까지의 일관체제로 지도·심사(승인심사), 시판후의 안전성에 관한 정보의 수집, 분석, 제공(안전대책)하는 것을 통해 국민 보건 향상에 기여함을 목적으로 하고 있다.

일본 화장품 정의 및 분류

신체를 깨끗이 하고, 아름답게 하고, 매력을 높이거나, 용모를 변화시키거나, 피부 또는 모발을 건강한 상태로 유지하기 위하여 바르거나, 문지르거나, 분사하는 등의 방법으로 신체의 여러 부위에 작용하는 물품으로서 신체에 작용이 완화된 물품을 말한다.

수출 절차

화장품 수출 절차

의약외품 수출 절차

외국 신고

외국에서 제조 판매되고 있는 화장품을 일본에 수입하는 경우에는 해당 수입 처 외국제조판매업자 또는 제조업자를 PMDA를 통해 후생노동장관에게 신고해야 한다. (일본내에서 제조된 화장품을 제조 판매하는 경우는 해당되지 않는다.)

업자코드

일본 국내 제조원은 의약부외품 판매를 위해 제조판매업 허가 신청, 의약품 제조업자가 제조업허가 신청하려면, 신청 전 업자코드를 취득하여야 한다. 외국제조업자 또한, 의약부외품 판매를 위해서는 외국 제조업 인정 신청을 하려면 신청 전 업자코드를 반드시 취득해야 한다.

업무 절차

*5번 7번 과정은 의약부외품 등록 시 해당, 화장품은 생략

제공 서비스

일본 화장품 규제 대응

– 제품 등록

– 성분 및 라벨링 검토

– 외국 제조업/제조판매업 신고 대행

– 성분 표준명 등록

– 일본 현지에 소재하는 RP 대행(유통 업무 제외)

일본 의약부외품 규제 대응

– 업자 코드 발행 대행

– 성분 및 라벨링 검토

– 제품 심사 대행

– 외국 제조업/제조판매업 신고 대행

– 성분 표준명 등록

– RP 대행(유통 업무 제외)

기타 서비스

– 규제 대응 컨설팅

– 규정 교육 또는 세미나 등