미국 화장품(완제품) | MoCRA
개요
미국 화장품 규정 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act, 이하 MoCRA)은 2022년 12월 29일, 바이든에 의해 미국 의회에서 통과된 법률로, 1938년 제정된 미국 식품의약품법(FD&C Act) 이후 가장 큰 화장품 규제 개정이다. 이 법은 화장품 업계의 안전성과 책임성을 높이기 위해 마련된 법률로, FDA(Food and Drug Administration, 미국 식품의약국)의 권한을 대폭 강화하고 화장품 제조업체 및 수입업체에 더 많은 의무를 부과하고 있다.
[MoCRA 주요 내용]
∙ 시설 등록&제품 리스팅
∙ 안전성 입증&부작용 보고
∙ 라벨링 요건 준수
∙ GMP 준수
MoCRA 업무 절차
MoCRA 시설 등록 필요 정보
| 1. 시설 소유자(혹은 운영자)의 이름 | 5. [미국 외 지역 소재 시설] US Agent 정보 |
| 2. 해당 시설에서 제조/가공되는 모든 브랜드명 | 6. FDA 시설 식별번호(FEI Number) |
| 3. 시설의 상호명, 주소, 이메일, 전화번호 | 7. 각 제품의 책임자(RP) 명 |
| 4. 제품 카테고리 | 8. 정보 제출 유형(최초, 수정, 격년 갱신, 약식 갱신) |
제품 리스팅 필요 정보
| 1. 책임자(RP) 정보, 업종, 상호명, 연락처 | 4. 제품이 제조/가공되는 각 시설 정보 |
| 2. 제품명 및 제품 카테고리 | 5. 제품 리스팅 번호(이전에 할당 받았을 경우) |
| 3. 전성분(향료, 착향제 함유 여부 포함) | 6. 제품 유형(최초, 등록 내용 갱신, 약식 갱신) |
제공 서비스
- 전성분 검토: 연방법 및 주법(캘리포니아 prop65, CSCA 기준)
- 라벨(아트워크) 검토: 라벨링 & 효능 클레임 검토
- 제품 리스팅 대행
- TRA(Toxicological Risk Assessment)(안전성 입증자료) 작성 대행: GHS기준(영문)
- FDA Direct 계정 생성 대행
- 제조 시설 등록 대행
- US Agent 대행