审批Vs备案 保健食品行业恐生变局

今后，保健食品不再需要申报“蓝帽子”，众多“洋品牌”将与本土品牌展开市场竞争的肉搏战，产品价格将大大降低。多种猜测在市场上悄然流传，其缘由皆因本次《食品安全法》（修订草案）。社会公众关注的焦点主要有三：多年来实行的行业准入“审批制”是否将被废止？审批制与备案制究竟有何利弊？制度之变将对行业格局产生哪些影响？

 

变化

 

多年来，我国的保健食品一直是使用“审批制”作为准入管理制度，如今这一制度可能生变。

 

2005年7月，由卫生部颁发施行的《保健食品注册管理办法》中规定保健食品行业实行注册审批制度，可以称之为“逐个审批制”，对审批合格的企业给予经营上的行政许可。

 

2009年6月起实施的《食品安全法》规定：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。该法令中对保健品的具体管理办法“由国务院规定”。然而，5年来，并无相关具体管理办法出台，保健品的管理遵循了以往的“逐个审批制”。

 

今年2月，国家食药监总局公开了29项行政审批事项目录，其中保健食品注册审批被列入“非行政许可审批”，这一变化透露了审批制将被取消的信号。

 

7月2日，全国人大常委会办公厅通过中国人大网全文公布了《食品安全法（修订草案）》，向社会广泛征求意见。修订草案的五条与保健食品相关的内容中，一大重要变化就是变“审批制”为“备案制”。仅对“使用新原料的保健食品和首次进口的保健食品”进行审批注册。

 

对于变化的意义，中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏认为，此变可以说是由“药品式管理”转向了“食品式管理”。“两者差别很大，一个是药品的管理模式，一个是食品的管理模式。保健品在《食品安全法》当中，应该当做食品通用的办法来管理。但又由于它使用价值的特殊性，又与食品不同，所以对它的准入管理就要采取特殊办法，既不是食品，也不是药品。”

 

争议

 

关于审批制利弊功过的讨论，从来就没停止过。

 

据了解，按照保健食品注册制的要求，一个产品从研发到上市，需要在正规检测机构经过毒理、功能、功效成分、卫生学、稳定性等5项试验，这一项过程至少得耗费两三个月的时间，每一项都过关之后，由食药监部门组织专家进行评审。

 

中国保健协会副秘书长张大超曾对媒体表示，“虽然审批制程序复杂，但是中国的保健食品在事前监管上确实起到了重要的作用。自1996年7月卫生部颁布的审批制应用到保健食品领域以来，18年未出现重大食品安全事故。”

 

上述人士的看法果真如此吗？去年以来，打假人士方舟子曾不断质疑口服胶原蛋白的保健作用，并称“所有口服胶原蛋白保健品全是骗人的。”随后，此类产品相继被医学、营养学专家指出，其功效“无科学依据”或“无作用”。但是，原国家食品药品监督管理局已审批具有功效声称的36个胶原蛋白保健食品，舆论瞬间把监管部门卷入漩涡之中，面对强烈质疑，政府相关部门却静观其变，缄默不语。

 

审批制存在的弊端遭到相关人士的抨击。他们指出，审批制成为一小撮利益集团牟利的工具。

 

据媒体报道，保健食品想要取得批准文号，通常需要耗时2-3年以及资金50万元。此前新华社等多家媒体披露，保健品审批之难造就了一条权力寻租的黑色利益链。中介公司编假材料、行贿官员、收买评委，转卖批文牟取暴利。据估算，10余年来，保健食品企业为此所花费注册费用累计超过50亿元。

 

北京大学法学院教授孙东东认为，我国对保健食品实行审批制，相当于政府背书。然而，审批制却无法保证保健食品的安全和质量，反而滋生了寻租腐败空间，成为小利益集团的牟利工具，政府却屡屡背上“黑锅”，这不仅阻碍了我国保健食品行业的健康发展，而且还严重损害了政府的公信力。

 

对此政策变化反应最强烈的是，身处“体制内”的保健食品企业。一些规模大的企业手握大量批准文号，俨然行业巨头，形成相对垄断，在高利润之下，缺乏研发动力，进而导致价格虚高。最终消费者为审批导致的高价买单。扈志亮说：“已经通过审批获取资格的保健品生产企业受冲击最大。因为审批制度下，企业付出了时间和资金成本方才获得生产资格，如今若要改为备案制就意味着，企业先前付出的诸多成本毫无价值。此类企业最初具有的资格优势将消失，而未来因为备案制度更多企业将涌入，面临的竞争将会更加激烈。”

 

未来

 

无论实行何种准入制度，目的都是为了让消费者获取更加安全且物美价廉的保健食品。

 

扈志亮指出，“审批”制和“备案”制都是国家政府干预行业健康有序发展的手段，只是两者的侧重点略有不同。“审批”制注重严格门槛，而“备案”制则注重放松准入门槛，注重过程监管。事实上，“审批”和“备案”制都离不开后续政府部门的监管。

 

孙东东认为，过去保健食品“重审批轻监管”，备案制或许是个契机，创新监管思路，变审批制的被动监管为备案制的源头治理。世界各国均把GMP视为保健食品安全和质量保障体系的核心。也就是说，严格执行GMP，可以做到从保健食品原料供应源头开始，到生产流程、设备设施、操作人员、质量控制、包装仓储等全过程有效控制和可追溯性。

 

一些国内保健食品企业担忧，实行备案制后，外来洋品牌会分割市场。“不要怕竞争。”一位业内人士指出，国内家电行业也曾遭遇洋品牌的围剿，而如今，更多的本土品牌已经能够与国际品牌相抗衡，甚至优于国际品牌。目前，家电卖场占据主流的都是，海尔、美的、格力等国内品牌。保健品行业也要经历这个过程，在与狼鼓舞中，成长为狼。

 

自然之宝（中国）董事总经理夏俊波认为，让保健食品回归“食品”属性，摆脱审批的绑架，让产品放到市场中去历炼，最终让消费者获益，这才是有利于行业的政策。

 

该企业负责的，就无须政府背书。国务院副总理汪洋曾在《求是》刊文指出，企业是生产经营主体，也必须成为质量安全责任主体。抓食品药品安全首先要从企业抓起，建立生产经营者首负责任制和质量安全责任追究制度，一旦发现问题，要在经济上重罚、法律上严惩，使之不敢、不能、不想生产经营不合格、不安全商品。

 

5月13日，国务院总理李克强在国务院会议上强调，简政放权要将该放的权坚决放开、放到位，该管的事管住、管好，激发市场主体创造活力。大量减少行政审批后，政府管理要由事前审批，更多转为事中、事后监管，实行宽进严管，发现问题就必须叫停、处罚。

 

王大宏介绍说，当前，美国、加大拿和欧盟等国对保健食品实行上市前备案制，强调企业自律，上市后监管。监管人员随时抽查市场销售产品，实行动态精确监管。因此，借鉴国外成熟的做法，不少业内人士支持《食品安全法》修订草案，将保健食品由审批制修改为备案制为主。