【2015-7-10】美国FDA自动扣留制度介绍

一、自动扣留

“自 动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留”的货物,运抵美国口岸时,必须经美 国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。由于FDA人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而 只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留”处理。如果检查中所发现的问题 属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质、安全有关,则不允许放行(但狗 咬胶产品微生物超标是允许经过辐照处理后再进入的),或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国(地区)。 

美 国FDA的“自动扣留”措施有其科学性的一面,但也存在着主观、武断、片面的一面。“自动扣留”基本是采用单项否决制,如果产品入关时,未被选中要进行抽 样检验,则即使该批产品存在有质量问题,也可顺利入关;但一旦被确定要进行检验,则任何一项缺陷都将成为被“扣留"处理的原因,如标签中字体的大小,位置 不符合要求,该批产品即可被判为不符合标签规定,而被列入“扣留”名单,并要求对标签进行修改或再包装后才可放行;凡被列入“扣留”名单的厂商,其产品再 次入境时,将比正常进口产品的抽查机率更高。

 三、采用自动扣留原因

1. 至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。

2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,则FDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留”措施。

3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下三种情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留”措施:

(1)如果某生产厂家或出口商的输美产品,在最近6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”处理,且不合格样品超过被检样品的25%,则FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留”措施;

(2)如果某个国家或地区的输美产品,在最近6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”处理,且不合格样品超过被检样品的25%,则FDA将对该国或地区输美的此类产品采取“自动扣留”措施;

(3)如果某一制造商或出口商的输美产品不止一种,如在最近6个月中有6批货物(不论是否同一产品)被检查发现问题,予以“扣留”处理,且不合格样品超过被检样品的25%以上,则FDA将对该生产厂家或出口商或国家(地区)的此类输美产品采取“自动扣留”措施。 

二、扣留解除

1、 根据FDA“自动扣留”措施的有关规定,在FDA对该国(地区)宣布“自动扣留”措施后,该国(地区)任一生产厂家或出口商，如果连续5批商业性到货,经 美国当地实验室检验合格,并经FDA审核同意放行,则该厂家或出口商可向FDA提出申请,要求解除对其实施的“自动扣留”措施,同时还需附上每次检验合格 的证明及FDA的放行单,如获审查通过,则可将该厂、商列入解除“自动扣留”名单的附件中,该附件可逐年增加或减少,即如果有些厂商又被检查出不合格品, 则将其从附件名单中删除。这个名单是在“自动扣留"公告公布后逐渐形成发展的。

2、 如果经过对该国(地区)的整体评估,质量问题出现率低于10%时,即可考虑解除对该国(地区)的“自动扣留”,需由该国(地区)的有关主管部门提出申请 后,经FDA对改进情况进行评估认可后,予以正式宣布。从宣布“自动扣留”到解除“自动扣留",这个过程可长可短,但并非易事。