对中国食品接触再生塑料管理政策的猜想（含申请、审批及测试要求等）

塑料制品在食品行业使用广泛且规模巨大，再生塑料如果用于食品接触材料中，需要解决如何保障食品安全的问题。

不少国家已经在立法层面开展了对再生塑料用于食品接触材料的尝试和探索，比如美国、欧盟、日本、韩国等，这些国家在评估再生塑料是否可用于食品接触材料过程中，普遍关注的是再生工艺、污染物去除的测试结果以及最终产品的情况。

在中国，自2018年废止原卫生部发布的《食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则》以来，尚未建立再生塑料在食品接触材料中应用的法律法规。在环境保护、循环经济与绿色消费的战略背景下，再生塑料用于食品接触材料在将来理应成为实现可持续发展目标的关键一环。

目前，国家卫生健康委员会食品安全风险评估中心也在牵头开展一系列关于食品接触用再生塑料的现状调查和技术研究工作。如果各项工作进展顺利，适合我国国情的食品接触用再生塑料的管理体系有可能在 2024 年面世。

在已经针对食品接触用再生塑料建有管理体系的国家中，以美国和欧盟的管理体系最为完善。瑞欧科技根据自身在美国和欧盟两个国家地区的合规经验，对中国会如何管理食品接触用再生塑料进行一些猜想。

美国并没有限制可以使用的再生塑料种类，所有类型的塑料均可以向美国食品药品监督管理局（FDA）申请无异议函（No Objection Letter, NOL），其中最为主流的申请种类为PET和聚烯烃（包括PP，HDPE，LLDPE和LDPE ），其他申请种类包括PS，PLA，PC等。

在欧盟，纳入管理的塑料种类以PET为主，但如果采用闭环回收技术，则无指定种类限制。

根据观研报告网发布的《中国塑料回收市场发展趋势研究与未来投资预测报告（2022-2029年）》显示，目前在我国废塑料品种回收市场中，废PET、废 PE、废 PP是主要品种。

其中，废PET占比最大，2021年的回收量为550万吨，占比达到了29%；其次为废PE、废PP，回收量分别为400万吨和380万吨，占比分别为21%、20%。同样对应中国市面上产量排名前三的再生粒子，分别为rPET、rPE和rPP。

因此，基于改善当前国内面临的塑料污染问题的迫切性以及实际产业情况，长远来看需要逐步覆盖以上三类材料。

美国FDA在《食品包装使用再生塑料指南》中，将再生塑料分为三类：初级再生 (Primary recycling)，二级再生（物理再生）(Secondary recycling)，三级再生（化学再生）(Tertiary recycling) 。

在欧盟，被欧盟食品安全局 (EFSA) 列为合适的技术（Suitable technology）的暂时只有 PET 物理再生技术和闭环回收技术。

如果企业的再生技术不属于 PET 物理回收和闭环回收的技术，则属于新技术（Novel technology），新技术的申请流程非常漫长，可达数年。

中国国内的塑料再生企业数量众多，但生产食品级再生塑料通常对于企业再生工艺的去污清洗能力有较高的要求。

目前，已经有能力生产并获得FDA或EFSA食品接触再生塑料认证的企业包括国龙再生，金发科技，赛维尔，宝绿特，上海睿聚环保科技等，上述企业的被认证工艺集中在物理再生工艺。

在化学回收领域，确保回收产品的纯度和产率需要企业具备先进的工艺。化学回收的规模化存在一定的难度，国内头部企业正在紧密开发相关工艺。目前，参与化学回收产业链的企业包括中国石化、万华化学、科茂环境、北京航天石化等。

据悉，中国可能更倾向于采用欧盟的模式对不同种类塑料的污染情况分别进行评估，会分阶段批准允许使用的塑料回收工艺。目前，物理再生PET即将完成最终评估，并且已有一批试点企业通过内部挑战性测试。PE和PP的评估程序正在进行中。

在美国，再生塑料用于食品包装时的主要管理机构是 FDA，相应的管理文件包括联邦法规（《联邦食品、药品和化妆品法案（FFDCA）》、21 CFR）以及特定指南《食品包装使用再生塑料(化学方面的考虑)》。

行业内提到的美国FDA食品接触再生塑料注册，指的是企业向FDA进行无异议函 NOL（No Objection Letter）的申请。

NOL是指FDA向特定实体或机构发出的一种声明，该函表示FDA对该实体或机构的某项操作、计划或提交的文件没有异议或反对。

虽然NOL的获得并不是美国法规中对企业的强制要求，即NOL的申请属于企业的自愿行为，但该份文件可以被视为是FDA对其再生塑料工艺的正面评估结论，因此在再生塑料的上下游行业的认可度较高。

在欧盟，食品接触用再生塑料生产企业的合规义务包括再生设备的登记、闭环再生技术的系统通报、PET物理再生技术的授权申请、新技术的授权申请。

其中，PET物理再生技术授权需要经过 EFSA 的行政审核和风险评估，当拿到 EFSA 出具的正面结论的科学意见SOL（Science opinion letter）后，可认为该工艺得到了EFSA的官方认可。

中国目前尚未通过关于食品接触再生塑料的法规。在监管方面，中国涉及食品接触再生塑料管理的部门有多个，整体的管理方式还未形成。但参考国家卫健委对于食品相关产品的申报审批，例如新的食品接触材料原料（食品相关新品种）。

其审批流程是，申请人将完整资料提交给国家卫健委后，卫健委会组织中国食品安全风险评估中心（CFSA）的专家进行技术审查。在通过后，会由CFSA发布公告公开征求意见，卫健委将根据技术审评建议决定是否批准该物质，并发布最终的公告。

发布新品种公告的物质允许所有企业在符合限制条件下进行使用，并会于下一次标准更新时在正面清单中补入新物种公告中的物质。

在美国，测试过程中使用 4 种挥发性和极性不同的有机物对塑料进行浸泡，来模拟环境中可能存在的污染物及污染过程，旨在确定再生工艺去除模拟污染物的效果，以确保再生塑料的质量和安全性。

模拟污染物测试的大致流程如下：

4种不同类型的替代污染物

在欧盟，针对PET材料的挑战测试时，PET原料首先会被大量化学模拟液污染。

被污染后的PET片材进入回收再生工艺。经过整个回收工艺处理后的再生塑料将被采样并进行化学污染物残留量的检测分析。

通过对比塑料中化学污染物的初始残留浓度和再生后的残留浓度，可以得到该再生工艺的去污效率。

举例来说：基于污染物在回收塑料中初始浓度为3mg/kg PET的假设，欧盟通过去污效率评估再生后PET中污染物的残留量（再生工艺处理后污染物的残留量 = 3mg/kg * (100%-去污效率%)），进而判定该再生工艺是否适用于食品接触材料的应用。

模拟污染物测试作为通用的测试要求，肯定也会被国内列为评估再生工艺清除能力的重要测试项目。

在ChinaReplas 2023第二十八届中国塑料回收和再生大会上，国家食品接触材料检测重点实验室(广东)研究员钟怀宁在《中国再生材料用于食品接触材料的研究进展》演讲中提到，通过前期针对国内PET产品的污染水平调查，显示欧美的模拟污染物清单无法全面覆盖中国所检出的污染物。国家食品安全风险评估中心（CFSA） PET评估小组会根据市面上 PET 产品的污染情况设置一个符合中国国情的 PET 初始污染物浓度水平。此外，由于所处污染环境的不同，我国的建议污染物的品种可能也会与欧美存在差异。