美国FSVP（外国供应商验证程序）合规解读：监管要求与企业应对

一、 国外供应商认证程序（FSVP）介绍

      2015年11月27日，美国食品和药品管理局（FDA）颁布了外国供应商验证程序（Foreign supplier verification program—FSVP）最终法案。该法案是执行食品安全现代化法案 （Food Safety Modernization Act—FSMA）第一步，要求进口商应识别其所进口的每一类食品的危害，在考虑到这些危害所带来的风险的前提下验证外国供应商，保证供应商遵循这些规程以确保食品安全符合美国标准，确保食品添加剂和原料的本地供应商和那些适用于国外供应商的控制措施之间的一致性，使消费者患病或因受污染食品受害的风险降至最低。

      值得注意的是，在FSVP中对食品的定义是引用了《联邦食品、药品和化妆品法案》中201（f）的定义：“食品”指（1）用于制作人或其他动物食品或饮品的物质；（2）口香糖，和；（3）用来组成上述食品成分的物质。其中该定义中的第（3）点就包含了食品添加剂这一范畴，同时，《联邦食品、药品和化妆品法案》中201（s）对食品添加剂的定义为：“食物添加剂”指使用后可以直接或间接成为或可能成为一种食物成分或影响食物特性的物质 （包括用于生产、制作、装运、加工、 制备、处理、包装、运输或保存食物的物质，还包括实现上述用途的辐射源），如果该物质未被普遍认可，根据经过专业培训合格的以及有安全性评估经验的专家意见，通过科学程序充分显示在预期使用条件下其是安全的。综上所述，食品接触物质（FCS）是属于食品添加剂的范畴。因此，FCS涵盖在FSVP的监管范围之内。但是FCS的生产商并不需要符合FSMA的“危害分析和基于风险的预防控制法规”(HARPC)。

      FSVP的适用对象为进口商（importer），适用于受 FDA 管辖的大部分进口食品，豁免部分类别的食品，如鱼类产品、果汁、某些酒精饮料以及部分肉类，因为这些食品属于FDA危害分析与关键控制点（HACCP）法规监管。

二、 国外供应商认证程序（FSVP）的监管要求

      依据FSVP法案，FCS的进口商要负责确定每种食物已知的或合理可预见的危害，在危害分析和国外供货商的表现基础上评估每种食物的风险。基于此种信息，进口商可以认可供货商，并建立适当的供货商验证行为。进口商要负责执行供货商验证行为，并负责执行纠正这些行为的任何不一致之处。这些程序必须记录并由进口商跟进。“外国供应商验证程序”（FSVP）程序将针对每一种食物和供货商。该程序必须每三年，或当一种危害或供货商的表现有新增信息时，重新评估一次。主要的关键点包括危害识别和分析、外国供应商批准、供应商验证活动和纠正措施。

三、 国外供应商认证程序（FSVP）的企业应对

• 准备证明产品没有危害的认证资料。FSVP要求进口商对外国供应商的FCS进行危害分析以及风险评估，如果危害分析及风险评估中的结果是没有需要控制的危害，则进口商不需要再进行外国供应商批准和验证的活动。

• 选择具有良好FSVP计划的美国进口商合作。如果进口商不符合FSVP，FDA必将“停止他们（进口商）进口食品”，这不单单会影响到进口商，对外国供应商也会产生很大的影响。如果FDA发现美国进口商没有履行其义务执行FSVP，那么FDA就会要求将外国供应商的产品重新出口或者销毁，不论产品符合法规与否。也就是说，即使产品本身没有问题，但是由于美国进口商没有遵循FSVP，FDA照样会将产品销毁或者退回。这会对外国供应商带来严重的商业问题及危害。FSVP要求美国进口商必须审核其外国供应商的合规性，与此同时，外国供应商也应该慎重选择其美国进口商。

四、 国外供应商认证程序（FSVP）的实施日期

      FSVP最终法案于2015年11月27日正式公布，将于18个月后，即2017年5月30日正式实施。届时，对于FSVP监管范围内的食品接触物质进口商必须符合FSVP的相关规定。 

      瑞欧在应对全球食品接触材料法规上有丰富的经验，如美国食品接触材料（FDA FCM/FCN/Food Contact  Notofication)、欧盟食品接触材料(EU10/2011/(EC) No.1935/2004)、韩国、中国GB9685等。企业如果有进一步的疑问，欢迎咨询0571-8196 9942。