原料报送服务

法规概要

2021年2月26日,国家药监局发布了《化妆品注册备案资料管理规定》,要求“注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件”。待原料生产商完成原料安全相关信息的报送后,注册人、备案人或者境内责任人在进行化妆品注册备案时,即可填写原料报送码关联原料安全信息文件。

为什么要进行原料报送?

这里首先需要把原料报送与新原料注册/备案做区分。

新原料注册/备案针对的是未收录在IECIC,在我国境内首次使用的化妆品原料,需要递交严格的安全、技术信息并通过注册/备案后才可以用于化妆品中。而对于已在IECIC中的原料,目前并没有形成统一的控制标准。不同原料商生产的、拥有同一INCI名的原料,在生产工艺、质量控制、风险物质控制上都有可能不同,即同一INCI名的原料,其实质是千差万别的。

而根据此次中国的原料报送码要求,每一个生产企业生产的每一个原料都只对应一个报送码,相当于原料的身份证。这样一来,即便拥有同一INCI名的原料,原料报送码也会不同。而根据相应要求进行报送的原料意味着有齐全的安全技术信息,相当于通过了国家局的初筛。如果选择了未获得报送码的企业,有可能无法获得其原料的安全信息文件,这将直接影响化妆品成品的注册备案。

所以,原料报送码无疑是我国对原料监管的一大科学举措,很大程度上填补了不同来源、不同规格、不同组成形式的已使用原料的监管盲区,也为化妆品成品企业提供了一定的原料商筛选标准。

企业义务及应对策略

境外原料企业应该如何报送?

根据法规要求,境外原料生产商可以自行报送化妆品原料安全信息,也可以授权境外或者境内法人企业对原料安全信息进行报送和日常维护。当然,如果存在授权的情况,被授权企业开通用户权限时,应当同时提交化妆品原料生产商出具的授权书。授权书应当明确授权关系和授权范围,同一质量规格的原料安全相关信息只能授权一家企业。 

原料报送码的编写原则

原料安全相关信息通过信息平台提交后,就会自动生成原料报送码。原料报送码由五位生产商数字编码、六位原料数字编码和三位原料质量规格数字编码组成。

20211029_6.png原料信息报送流程

从流程上看来,一方面化妆品企业可以向原料生产企业索要所用原料的质量安全信息文件,整理后逐一提交;一方面原料生产企业可以自行报送原料的相关信息,并将原料报送码向化妆品企业进行传递,使用了该原料的所有化妆品企业都可直接关联报送码即可。

关于原料报送的信息披露

部分企业担心,原料报送码的报送是否会泄露自己原料的核心机密信息?答案是,不会。

原料安全相关信息主要包括原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺、必要的质量控制要求、国际权威机构评估结论、风险物质限量要求等。如果这些信息由原料商自行报送,不会涉及到向化妆品企业的传递。另一方面,原料企业将原料报送后,NMPA仅对外公开此原料的报送码、原料商品名和生产商信息,因此,并不会涉及公开原料的机密信息。

原料信息报送过渡期政策

原料报送平台目前还未上线,具体上线时间等待NMPA进一步通知。但关于原料信息报送,NMPA制定了相关的过渡措施并设定了有关时间节点,并确定了原料报送码所需的资料要求。化妆品企业应根据过渡期政策,提前做好相应准备。

  • 自2021年5月1日起,注册人/备案人申请注册或者进行备案时,应当填报产品配方原料的来源和商品名信息,其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。

  • 自2022年1月1日起,注册人/备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

  • 自2023年1月1日起,注册人/备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

时间节点

  • 2021年5月1日至2021年12月31日,注册人/备案人在进行成品申报的时候,只需填报产品配方原料的来源及商品名信息(部分原料需要提供质量安全信息)。

  • 2022年1月1日起,需提交所有“高风险原料”的安全相关信息。

  • 2023年1月1日起,需提交所有“原料”的安全相关信息。

  • 同时,2023年5月1日前,已经完成申报的化妆品成品需补充配方中全部原料的安全相关信息。

我们的建议

基于以上过渡期时间节点已定,针对化妆品企业,瑞欧建议按照原料商、原料商品名,整理已注册/备案产品配方所用原料的情况,同时做好新产品拟用原料信息记录,以便能够及时应对新系统正式上线后的要求。

此外,针对原料供应商,瑞欧建议在原料报送平台上线后,及时进行原料信息报送,获取报送码,一方面节省下游化妆品企业自行整理原料文件的时间,以及避免影响化妆品产品注册或备案进度,另一方面在原料市场的竞争中,抓住机遇占据优势。


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