2023最新化妆品配方填报怎么变？最新指导原则解读与实施要点整理

2023年5月4日，中国食品药品检定研究院（中检院）发布了《化妆品配方填报技术指导原则（征求意见稿）》（下称指导原则（征求意见稿）），并公开向社会征求意见。

反馈意见可于2023年5月20日前发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn。

化妆品配方填报技术指导原则（征求意见稿）

根据相关起草说明，中检院在审评过程中发现，企业在配方表原料填写、原料名称、原料使用目的等具体内容的填报中，存在若干涉及规范性和合理性的问题。

因此中检院结合配方所用原料的具体情形，对填报中涉及的具体问题进行梳理，发布了该指导原则（征求意见稿）。

用于指导和细化配方成分填报、原料名称、原料含量、使用目的、配方备注栏以及原料安全信息等内容填写的具体要求。

本文针对该指导原则（征求意见稿）进行梳理与归纳，突出重点，方便企业第一时间了解和掌握要点。

首次明确化妆品配方成分的定义

化妆品配方成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH调节剂等。

不包括为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的、在配方中极其微量的成分（如抗氧化剂等），原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质，以及在生产工艺中添加、但不与其他成分发生化学反应、在最终产品中不存在的加工助剂。

不作为配方成分的，在产品配方中可以不予填写，但《化妆品安全技术规范》准用防腐剂列表中的成分、为保护产品本身加入的准用防晒剂列表中的成分除外。

规范填报形式

规范了单一组分原料、非单一组分原料和类别原料的填报形式。

配方表式样如下：

配方表式样来源于化妆品配方填报技术指导原则（征求意见稿）

单一组分原料填报形式

1) 按照配方表式样，填写原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等内容；

2) 将原料进行混合后再行投料的情况，混合所用原料应以单一组分原料的形式填写配方，混合过程填写在产品生产工艺部分。

非单一组分原料填报形式

1) 含两种或两种以上组分的原料（香精除外），填写时应当列明组成成分及相应含量；

2) 配方中使用了多种植物混合加工获得的植物提取物原料的，应以非单一组分原料的形式填写配方，将各植物提取物作为不同组分分别列出，按照原料信息填报各组分的百分含量。

类别原料

1) 使用类别原料的，按照《已使用化妆品原料目录》（以下简称《原料目录》）填报类别原料名称，需要在配方表备注栏标注具体的原料。

2) 使用的具体原料未收载于《原料目录》时，应提供该具体原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。

细节性要求

本次指导原则（征求意见稿）还给出了不少细节性要求：

原料名称

1）配方中使用了尚在安全监测中化妆品新原料的，填写已注册或者备案的新原料名称。

2）中文名称与INCI名称/英文名称须对应一致，如果进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方原料名称不一致，应提供相应的说明。

示例：

配方原料：CERATONIA SILIQUA (CAROB) FRUIT EXTRACT；

进口产品原包装标注成分INCI名称：CERATONIA SILIQUA FRUIT EXTRACT；

需要提供相应的说明。

3）使用着色剂的，在配方原料名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

示例：CI 19140，CARAMEL[焦糖色]

4）使用着色剂为色淀的，应当在着色剂后标注“（色淀）”。

示例：CI 19140（色淀）

5）使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级）”。

示例：二氧化钛（纳米级）

原料百分含量

1) 配方原料按含量递减顺序排列，含量以质量百分比(w/w)计，原料含量合计应为100%。

2) 配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，推进剂组成和含量应进行单独填报，推进剂含量合计为100%，同时标注推进剂和料体的灌装比例。

使用目的

化妆品注册人、备案人应根据原料在产品中的实际作用标注其主要使用目的。

目前，针对特殊化妆品的原料的使用目的，可在注册申报系统中进行选择。

1）《化妆品安全技术规范》准用防腐剂、准用防晒剂、准用染发剂、准用着色剂列表中收录的原料，除列表中注明另有要求外，参照准用列表对应的原料作用填报原料的使用目的。

2）对于特殊化妆品，应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，如果功效原料不是单一成分，应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分，如下示例：

特殊化妆品

来源于化妆品配方填报技术指导原则（征求意见稿）

备注栏

该指导原则（征求意见稿）首次明确了配方表备注栏和配方表下方备注栏，新增了配方表下方备注栏的备注要求。

1）配方表备注栏

需要关注色淀的种类，类别原料以及相同原料的备注，如下表：

配方表备注栏

针对配方中中文名称相同的原料，该指导原则并未明确是否需要上传原料的质量规格文件加以区别。

此处小编建议在常用信息维护-原料安全相关信息管理页面上传原料的质量规格文件加以区别。

2）配方表下方备注栏

对于配方添加量在一定范围内波动、对终产品起到调节作用且含量较低的pH调节剂、粘度调节剂，化妆品注册人、备案人可根据实际情况，在配方表下方备注栏中填写该类成分添加的浓度范围，并确保在添加范围内产品安全且质量可控。

其含量由生产过程中加入的溶剂等（如水）进行调整。

示例：

1、配方中添加了柠檬酸，使用目的为pH调节剂，为生产过程中调节体系pH值。添加范围为0.1%~0.2%，配方表中用水调整至100%。

2、由于部分原料不作为产品配方成分，因此配方表实际成分含量合计为99.9792%。

原料安全信息文件

该指导原则（征求意见稿）指出已填写原料安全信息的，不需要再提供原料生产商出具的原料质量规格证明文件。

如原料生产商已经在化妆品原料安全信息登记平台登记并取得原料安全信息报送码，化妆品注册人、备案人也可通过报送码关联原料安全信息。

不作为配方成分的原料/原料成分安全评估

不作为配方成分的原料/原料成分，应在产品安全评估资料中对其逐一进行说明。

不作为配方成分的原料/原料成分，虽不在产品配方中进行填报，但是化妆品注册人、备案人应对所选用原料的质量负责，在产品安全评估资料中，仍应当对实际配方原料进行充分分析和评估。

重点关注采用创新技术所生产原料中含量较低的成分（如脂质体中微量胆固醇、磷脂等）的安全性，儿童产品所用原料可能存在的安全风险等，以确保产品安全和质量可控。

这意味着此后的安全评估需要全面考察产品的原料添加，而不仅仅是配方成分的评估。

总结

总体而言，该指导原则（征求意见稿）明确了配方填报和原料安全信息等内容的具体要求，为广大化妆品企业产品的配方填报等提供了技术指导，但同时也增加了一些额外要求，特别是不作为配方成分的原料/原料成分部分，此后会对产品安全评估提出新的挑战。

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