瑞欧科技参与提交全国首个化妆品新原料备案

成功案例
2021年7月28日

自去年新《条例》发布以来,由于瑞欧科技在化妆品新原料申报方面持续领先的技术优势,众多企业选择了与瑞欧科技进行化妆品新原料产品的注册备案项目合作。

在瑞欧提供技术支持的项目中,最先备案成功的是今年6月底全国首个备案公示的N-乙酰神经氨酸,备案公司是武汉中科光谷绿色生物技术有限公司。

什么是N-乙酰神经氨酸?

N-乙酰神经氨酸(Acetylneuraminic Acid),也称燕窝酸、燕窝素、唾液酸,是唾液酸/燕窝酸(Sialic Acid, SA)家族的主要成员之一,也是传统滋补食品燕窝中主要的功效成分。

2017年5月,国家卫计委批准N-乙酰神经氨酸(唾液酸)等10种物质并正式公告为新食品原料,现该原料已被广泛应用于功能营养食品领域。

通过从自然环境中提取N-乙酰神经氨酸的加工过程繁琐且成本很高,而化学合成的方法则面临后期分离纯化的严苛要求,因此目前通过生物发酵技术来生产N-乙酰神经氨酸成为了主流工艺。

武汉中科光谷绿色生物技术有限公司作为国内有能力通过微生物发酵技术大规模生产高纯度生物活性物质的高新技术企业,这次也正是向国家药监局申报了使用该技术生产得到的98%以上纯度N-乙酰神经氨酸作为原料在化妆品中使用。

瑞欧科技提供技术支持

在该项目过程中,瑞欧科技基于多年在化妆品新原料领域的技术积累,在新原料安全评估部分给武汉中科光谷提供了专业的技术支持。

尽管《化妆品安全评估技术导则》(2021年版)(以下简称《导则》)被业内认为是最难法规文本,加上该原料为一发酵工艺来源原料(即生物技术来源原料),更是进一步加大了安全评估的难度,瑞欧科技经过近1个月的技术攻关,联合公司内食品法规技术团队,确定了化妆品发酵原料的相关安全评估思路。

经过和企业的密切沟通交流,对燕窝酸的安全性、涉及的菌种、化学物质及杂质的安全性等进行了综合评估,出具了符合《导则》要求的正式报告,协助武汉中科光谷顺利完成新原料备案申请,使燕窝酸成为国内首个成功备案的化妆品新原料。

给化妆品新原料申报企业的建议

1. 转变意识 

新《条例》虽然在流程上大大加快了低风险原料的上市速度,强调提交即备案,但是在原料的技术资料要求方面并没有降低。

在没有相关监管机构的审核把关之下,企业需要以更加主动的态度进行原料的研究和评估,按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的要求准备申报资料。

同时,三年监测期要求的存在,也提醒着企业,需要保持对于原料安全性的动态关注。

武汉中科光谷绿色生物技术有限公司之所以能够作为国内首个备案通过的企业,也和这家企业在前期进行了充分的产品技术研究和安全研究是分不开的。

2. 豁免毒理学数据的相关证据要充分

新《条例》从风险管理的思路出发,对不同类型的新原料采用了不同的毒理学数据豁免要求,根据情形一至情形六,法规规定的毒理学测试项目从12项至2项不等。而毒理学数据要求的多与少,又直接关乎企业申报成本。

在此,瑞欧科技建议企业在提供相关豁免毒理学数据的相关证据时要充分,因为一旦不予认可,将直接导致申报原料的安全性存疑。

比如对于安全食用历史相关资料,必须是取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用原料;或经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用的原料。一些没有权威文件或数据支持的原料,以食用原料申报的后期风险较高,毕竟万一安全监测期内化妆品新原料因为安全问题被责令暂停使用的话,相应的下游化妆品企业也会被要求暂停生产、经营使用该新原料的化妆品。

3. 资料准备充分再提交 

新《条例》实施伊始,短期内还需经历一段学习调整期,尽管《化妆品新原料注册备案资料管理规定》进一步细化了新规下新原料申报的具体要求,但面对各种各样不同类型的申报原料,还是非常考验企业对法规的理解程度且有一定的实操难度。

在此,瑞欧科技建议企业多多获取行业信息,对于技术要求较高或此前没有新原料申报经验的企业,必要时可寻求专业机构的帮助和支持。


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