近日，美国环境保护署（US EPA）携手美国农业部（USDA）和美国食品与药物管理局（US FDA）在生物技术法规联合网站（Unified Website for Biotechnology Regulation）上共同发布了一款在线检索工具，旨在协助转基因微生物的研究与开发人员了解相关法规与监管要求，保证生物技术产品监管体系的透明、协调与高效。
（图片来源：US EPA）
功能介绍
这款在线工具针对转基因微生物不同的应用场合，例如基础研究、商业用途产品开发或测试、商业化规模扩展等，根据不同用途提供对应监管部门的法规政策，并提供对应的法规原文链接，以协助研究与开发人员满足美国联邦的监管要求。
其中，EPA分类下部分微生物农药的监管要求在这款工具中也有介绍，据描述，拟用作微生物农药的转基因微生物在进行一定规模的实地试验前或在进入市场分销或售卖前，以及拟作为中间体用于生产农药的转基因微生物在投放到环境进行商业化研发前，不仅要满足美国EPA监管准则，还受到USDA一定程度的监管。
在特定情况下，转基因微生物在开展实地试验前需要向EPA递交试验使用许可（Experimental Use Permit，EUP）申请。当实地试验规模小于10英亩地或1英亩水面积时，一般不需要提交EUP，但需要在试验开始前90天内向EPA提交生物技术通知（Biotechnology Notification，BN）且需要获得EPA批准后才可进行试验。
此外，当转基因微生物属于“Plant pest”时，该转基因微生物需要获得USDA的许可后才能在美国境内进口、州际转移和释放到环境中。其中，进口或州际转移许可证的有效期不超过三年，环境释放许可证的有效期不超过一年。
Plant pest：指能直接或间接地损害或能使植物或植物产品致病的微生物、传染源或其他病原体。
背景介绍
1986年，美国联邦政府建立了《生物技术监管协调框架》，该协调框架主要介绍了与生物技术产品相关的联邦法规政策，并对美国EPA、USDA与FDA等部门的监管职责进行分工。2022年12月，利益相关方指出该框架中存在监管力度不足、监管缺失与低效等问题，同时，在公开征集的意见中，评论者表示需要加强各部门间的沟通与协调，且希望官方能提供更多与生物技术产品有关的法规内容。因此，为了回应这项需求，美国EPA、USDA与FDA联合推出这款在线检索工具。
生物技术产品（Biotechnology products）：指通过基因工程或遗传信息的定向操作所培育出的植物、动物或微生物。
瑞欧寄语
瑞欧建议企业在进行转基因微生物的试验用申请或农药登记申请前，可尝试利用该在线工具对自身产品相关的监管标准作简单了解，若您有其他微生物农药合规的相关问题，也欢迎您咨询我们！
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