中国农药登记中产品化学试验常见问题（三）：乳油产品相关

登记试验产品剂型为水剂，登记申请时需要变更为可溶液剂，应提交哪些产品化学资料？

答：需要根据《农药登记资料要求》附件13“农药制剂不同剂型产品质量规格及其理化性质项目”中2.5“可溶液剂”的指标变更产品质量标准，补做所缺项目的质量检测报告。

答：《农药乳油中有害溶剂限量》(HG/T 4576--2013)规定，有害溶剂指农药乳油中除有效成分外，已经被确认对生产安全、人身健康和生态环境有较大危害性的溶剂(成分)。该标准中指的有害溶剂包括：苯、甲苯、二甲苯、乙苯、甲醇、N,N-二甲基甲酰胺、萘。

答：可以，《农药乳油中有害溶剂限量》(HG/T 4576--2013)规定的农药乳油中有害溶剂的限量要求见下表。

农药乳油中有害溶剂限量

答：需要制定水分指标。《农药登记资料要求》附件13“农药制剂不同剂型产品质量规格及其理化性质项目”中2.6.1规定，乳油产品质量规格应包括水分。

答：对蚊香、饵剂等低含量制剂，如称样量较大时应采用添加定量溶剂法定容。

答：《农药登记资料要求》附件12“农药产品有效成分含量设定原则”中5规定，含有渗透剂或增效剂的农药产品，其有效成分含量设定应当与不含渗透剂或增效剂的同类产品的有效成分含量设定要求相同。

答：不可以。热储、低温、冻融稳定性试验中的检测项目须提供实测结果，以吡嘧磺隆可分散油悬浮剂的热储稳定性试验为例，需要提供热储后有效成分、pH值、悬浮率、倾倒性、湿筛试验的实测数据。

答：不可以。《农药登记资料要求》附件2“农药制剂登记资料要求释义与明细表：1化学农药制剂和2生物化学农药制剂”中注解③规定，结冻和融化稳定性试验一般应在(-10±2)℃和(20±2)℃之间做4个循环，每个循环为结冻18小时，融化6小时。

内容来源：《农药登记知识问答》