中国农药登记常见问题整理:产品化学相关试验与分析方法

中国农药登记
2024年9月2日

农药登记中,可否减免部分产品化学相关试验?

答:

(1)认定为相同制剂的产品,可以减免常温储存稳定性试验。

(2)企业提供合理的解释,可以减免相关试验。如理化性质中的比旋光度,对无旋光性的化合物企业做出合理解释后,可以减免该试验。

隐性成分具体指的是什么?

答:隐性成分是指农药产品中含有的未在产品质量标准中明示的其他农药成分。

助剂属于隐形成分吗?

答:通常农药产品中的助剂不属于隐性成分。

特定助剂需要以指标形式列入产品标准吗?

答:一般情况下助剂在产品组成标明,不用在产品质量规格中规定,但安全剂、稳定剂、增效剂需要在产品质量规格中规定。

什么是精密度?

答:《农药产品质量分析方法确认指南》(NY/T 2887-2016) 2.8 规定,指在规定条件下,统一均匀样品经多次独立测试,结果之间的接近程度。它是偶然误差的量度,可用重复性和再现性表示。

测精密度的样品浓度怎么配制?

答:按照产品质量标准中试样溶液的浓度配制。

分析方法的重复性指的是什么?

答:《农药产品质量分析方法确认指南》(NY/T 2887-2016) 2.8.1规定,重复性是由同一操作者使用同一设备,在同一实验室对同一试验物质,采用相同的分析方法,在短时间间隔内,进行多个独立试验所获得结果的一致性。

分析方法的再现性指的是什么?

答:《农药产品质量分析方法确认指南》(NY/T 2887-2016) 2.8.2 规定,再现性是由不同操作者使用不同设备,在不同实验室对同一试验物质,采用相同分析方法,所测得试验结果的一致性。

以上内容来源《农药登记知识问答》

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