中国农药登记中产品化学试验常见问题（二）：有效成分与质量规格

卫生用农药是否可直接采用商品包装进行包装材料腐蚀性试验？

答：原则上按《农药理化性质测定试验导则第16部分：对包装材料腐蚀性》(NY/T 1860. 16—2016) 规定进行。非气雾剂产品使用完整商业包装容器或与商业包装容器材质相同但较小的容器为试验装置时，被试物量应与实际包装量相近；气雾剂产品使用正常包装的商品气雾剂进行。

生产矿物油的原料有什么具体要求？

答：中华人民共和国农业部公告第1133号第一条规定，生产企业应选择精炼矿物油生产矿物油农药产品，不得使用普通石化产品生产矿物油农药产品。

精炼矿物油的理化指标应符合：相对正构烷烃碳数差应当不大于8，相对正构烷烃平均碳数应当在21~24 之间，非磺化物含量应当不小于92% 。

为什么理化性质与常温储存试验稳定性均有“对包装材料的腐蚀性”项目？

答：不是重复要求。通过加速储存稳定性试验可快速推断产品对包装材料的腐蚀性情况，而通过常温储存稳定性试验得到的是产品在质量保证期内对包装材料的腐蚀性情况。

同一试验单位出具的质检报告和理化性质报告对同一试验项目允许只检测一次吗？

答：允许。同一试验单位出具的同一指标结论应是一致的，如外观。

密度测定方法的标准是什么？

答：《农药理化性质试验导则第17部分：密度》(NY/T 1860. 17-2016) 3.1 规定，农药产品的密度测定应采用适当的方法进行。

(1) 密度在1. 0 ~ 1.1 g/mL ，黏度不大于5 mPa • s 的液体宜采用比重计法；

(2) 一般液体宜采用窄口比重瓶法，挥发性低但黏度很大的液体、半固体和固体宜采用广口比重瓶法；

(3) 悬浮剂宜采用比重计法和密度瓶法；

(4) 固体制剂宜采用堆密度法。

卫生用农药产品有效成分含量的允许波动范围具体设定原则是什么？

答：卫生用农药产品有效成分含量一般由标明含量和允许波动范围组成，其要求见表1。以有效量表示含量的产品（如电热蚊香片，含量以毫克／片表示），其含量允许波动范围，先折算成质量分数，然后从表1中选择适当的对应值；对于盘香产品，其有效成分含量允许波动范围应当不高于标明含量的40% ，不低于标明含量的20%。

表1 产品有效成分含量范围要求

产品有效成分含量范围要求