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《中华人民共和国两用物项出口管制清单》正式发布, 下月起实施!
​2024年11月15日,商务部会同工业和信息化部、海关总署、国家密码局四部发布了《中华人民共和国两用物项出口管制清单》,作为出口经营者申请相关物项出口许可,以及商务部等部门实施行政许可和监督执法的重要依据,自2024年12月1日起同步实施。
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常见问答
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如何评估化妆品原料光毒性、光致敏性?
注册人/备案人可应用《化妆品原料数据使用指南》中的7种证据类型,对《已使用化妆品原料目录》中的大多数原料开展安全评估。对于少数原料无法采用上述证据类型时,需按照《化妆品安全评估技术导则​》要求,根据产品的使用方法、暴露途径等,确认原料可能存在的健康危害效应,其中包括光毒性和光致敏性。
如何确定化妆品原料需评估的毒理学终点?
注册人/备案人需按照《化妆品安全评估技术导则​》要求,根据产品的使用方法、暴露途径、实际暴露量等,确认原料可能存在的健康危害效应;并根据原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、使用历史、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况,可增加或减免部分相应毒理学终点的评估。
可以减免植物源制剂的母药来源情况说明吗?
​不可以。不同意减免植物源农药母药登记或母药来源情况说明,特殊情形由农药登记评审委员会审议。
植物源农药可以减免母药登记吗?
​原则上不可以减免植物源农药母药登记。植物源农药制剂登记,也不可以减免母药来源情况说明。
微生物农药可以申请原药登记吗?
​不可以。根据《农药登记资料要求》中微生物农药登记分类,不再出现微生物农药原药,应以微生物农药母药表示。
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喜报!热烈祝贺拜尔斯道夫集团获批「美白祛斑类」化妆品新原料注册证书
近日,国家药品监督管理局发布通知,宣布拜尔斯道夫德国总部申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚正式获得美白祛斑类化妆品新原料注册证书,该款原料是自《化妆品监督管理条例》实施以来,化妆品新原料“注册备案双轨制”下,首个作为美白剂批准的化妆品新原料。
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外泌体DMF备案获批!瑞欧科技助力恩康医药获美国FDA DMF备案
近日,杭州瑞欧科技有限公司子公司——瑞欧佰药(杭州)医药科技有限公司协助北京恩康医药有限公司自主研发的人源间充质干细胞外泌体药物原料,成功拿到美国DMF II型备案资格。
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瑞欧助力企业通过挑战性实验,成功获批FDA再生塑料无异议函(NOL)
2023年2月17日,由杭州瑞欧科技有限公司代理的PCR-PP美国再生塑料无异议函(No Objection Letter, NOL)申请成功获得了美国食品药品监督管理局FDA的批准!帮助企业成功打开美国再生塑料市场、提升品牌竞争力的同时,也使得企业获得远超于申报费用的经济效益。
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美国EPA生物农药新产品登记案例分享:通过数据引用策略降低注册成本
瑞欧科技也实现了美国EPA大田农药、抗菌农药和生物农药三大农药类型登记大满贯,也是目前国内唯一一家能够独立自主完成美国EPA农药登记的法规服务机构。
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瑞欧科技半月内协助企业获得两个美国食品接触通告(FCN)批准!
2021年10月8日和22日,在短短半个月内,瑞欧科技代理申报的两个美国食品接触通告(FCN, Food Contact Notification)项目分别成功获得了美国食品药品监督管理局FDA的最终确认信(Final Letter)!
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瑞欧科技参与提交全国首个化妆品新原料备案
自去年新《条例》发布以来,由于瑞欧科技在化妆品新原料申报方面持续领先的技术优势,众多企业选择了与瑞欧科技进行化妆品新原料产品的注册备案项目合作。
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